Nueve meses después del inicio de la emergencia sanitaria, el Perú, que solo importaba tecnología, ya cuenta con su primera planta destinada a la producción de pruebas moleculares para el diagnóstico del Covid-19.
Se trata de una fábrica, con equipos y personal especializado, implementada por los biólogos sanmarquinos Luis Saravia, Milagros Zavaleta y Aldo Flores, de la empresa BTS Consultores, quienes también lideran uno de los principales proyectos de desarrollo de kits de diagnóstico molecular hechos en el país.
La denominada “planta de producción de dispositivos médicos de diagnóstico invitro para biología molecular” acaba de recibir la autorización de funcionamiento y el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), lo que en la práctica quiere decir que está apta para fabricar pruebas moleculares que permitan identificar el virus SARS-CoV-2, así como los causantes del sida, dengue y otras enfermedades.
“En el Perú no existía una planta para este tipo de tecnologías, no había un lugar donde producirlas. Lo que se hace hasta el momento es importar de Europa, Estados Unidos o Asia. Ahora ya no vamos a depender del exterior porque se fabricará aquí”, dice el investigador Luis Saravia, quien agrega que una de las principales ventajas de esta iniciativa será la disponibilidad inmediata de las pruebas ante una eventual segunda ola de contagios y la posible escasez y sobrecostos de los productos en el extranjero.
No es de venta general
Tras el visto bueno a esta planta, ubicada en el Cercado de Lima, la empresa ya puede producir estos dispositivos y alimentar su stock, pero aún no podrá comercializarlos. Para hacerlo requerirá que sus pruebas moleculares reciban la autorización excepcional de la Digemid, a partir de los resultados preliminares de su investigación.
Para ello, los científicos tenían previsto presentar su solicitud el último lunes. Dada la emergencia sanitaria, la respuesta la deberán recibir en un máximo de siete días.
Este proyecto plantea el desarrollo de los kits moleculares CavBio, que son como los tradicionales, pero de bajo costo y de producción local. Cuenta con el respaldo financiero del programa Innóvate Perú del Ministerio de la Producción, y la cooperación del Centro de Investigaciones Tecnológicas Biomédicas y Medioambientales de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM).
La directora general de la Digemid, Carmen Ponce, detalla que en la verificación para autorizar las pruebas, además de las validaciones del prototipo, otro elemento que se toma en cuenta es que el investigador garantice el cumplimiento básico del proceso de manufactura, lo cual ha sido superado por el equipo investigador.
En esa línea, probablemente, antes de que acabe el año arrancará la producción y fabricación de pruebas moleculares peruanas, detalla Ponce en diálogo con este diario.
Con los permisos, y después de su masificación, el kit podrá comercializarse a clínicas, laboratorios de biología molecular o al Instituto Nacional de Salud (INS). Como en el resto de casos, no es casera ni de venta general. Cada prueba costaría 20 soles, un kit tendrá 100 y calculan producir un millón de test al mes.
Según Saravia, el prototipo del kit CavBio ya culminó con la validación requerida para esta autorización excepcional. No obstante, durante cuatro meses se desarrollará un estudio en regiones para darle “mayor robustez” a lo avanzado.
Así, en esta otra etapa de validación se probará el kit con 900 muestras provenientes del Centro de Excelencia UNMSM, de la Universidad Toribio Rodríguez de Mendoza (Amazonas) y la empresa IncaBiotec (Tumbes). Este último también trabaja en el desarrollo de un kit de diagnóstico molecular con resultados en 35 minutos. Se tiene previsto que masifiquen sus pruebas en esta nueva planta.
Avanza proyecto de la UPCH
Ocho equipos plantean implementar pruebas moleculares a dos niveles: la adaptación de técnicas y la producción de kits de diagnóstico. Entre los últimos, además de Saravia, están Edward Málaga-Trillo, de la Universidad Cayetano Heredia, y Benoit Diringer, de la empresa IncaBiotec.
Málaga-Trillo detalla que se encuentran a punto de iniciar la validación final de campo. Han obtenido financiamiento privado y de Concytec, realizaron la adquisición de materiales y firmaron convenio con EsSalud para toma de muestras. “Continuaremos trabajando en las fiestas y esperamos tener los primeros resultados para enviar la solicitud a Digemid en 2 o 3 semanas”.
La clave
Visita. Según la Digemid, la verificación de la planta se llevó a cabo el 10 y 11 de diciembre. Esta semana deberán recibir de manera oficial la autorización sanitaria y, a inicios de la próxima, su certificado de BPM, que tendrá una duración de un año.
Fuente: La República
